Foi publicada no Diário Oficial da União de 1 de setembro de 2020,  a Instrução Normativa IN nº 66, que estabelece a lista de  Classificação Nacional de Atividades Econômicas – CNAE de atividades econômicas sugeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de infromação para fins de licenciamento sanitário e a RDC nº 418, que dispõe sobre classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências.

A Instrução Normativa nº 66  dispõe sobre:

          – atividades econômicas classificadas no nível de risco II;

          – atividades econômicas classificadas no nível de risco III;

          – critérios para definição do risco de atividades que dependem de informações;

– as atividades econômicas classificadas no nível de risco I serão definidas em resolução do Comitê para Gestão da Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios – CGSIM.

A ANVISA estabeleceu a classificação de risco das atividades econômcias sujetias à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de infromação para fins de licencialemtno sanitário.

A Resolução da Diretoria Colegiada – RDCnº 418, por sua vez, alterou os procedimentos de licenciamento, conforme o grau de risco de cada atividade, conforme abaixo :

– Nos termos das diretrizes de simplificação e integração da REDESIM, determinar a adoção de licenciamento automático, a partir do ato declaratório, bem como a redução do tempo necessário para o licenciamento das atividades  econômcias classificadas como de nível de risco II, sujeitas à vigilância sanitária;

Para  efeito  de  licenciamento  sanitário,  adotou  a  seguinte  classificação  do grau de risco das atividades econômicas:

a)    Nível de risco I – baixo risco: atividades econômicas cujo início do funcionamento da empresa ocorrerá sem a realização de vistoria prévia e sem emissão de licenciamento sanitário, ficando sujeitas à fiscalização posterior do funcionamento da empresa e do exercício da atividade econômica;

b)    Nível de Risco II – médio risco: atividades econômicas que comportam vistoria posterior ao início do funcionamento da empresa, de forma a permitir o exercício contínuo e regular da atividade econômica, sendo que para essas atividades será emitido licenciamento sanitário provisório pelo órgão competente.

 a.Obs – nestes casos a Inspeção sanitária ou análise documental ocorrerá posteriormente ao licenciamento e ao consequente início da operação do exercício da atividade econômica;

                                                                    i.     O licenciamento sanitário de atividades econômicas classificadas como nível de risco II será realizado por meio do fornecimento de informações e declarações pelo responsável legal, visando permitir o reconhecimento formal do cumprimento dos requisitos exigidos ao exercício da atividade requerida.

c)    Nível de Risco III – alto risco: as atividades econômicas que exigem vistoria prévia e licenciamento sanitário antes do início do funcionamento da empresa. Obs. Nestes casos a inspeção sanitária ou análise documental ocorrerá previamente ao licenciamento e ao consequente início da operação do exercício da atividade econômica.

O empreendedor deve observar que o início do funcionamento da empresa de baixo risco não exime os responsáveis legais da instalação e manutenção dos requisitos de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções cabíveis;

Para a FECOMERCIO SP todas estas mudanças devem impactar na redução no tempo de abertura de empresas e estão alinhadas com os parâmetros adotados pelo ranking do relatório Doing Business do Banco Mundial.

Por fim, é importante mencionar que estas  regras (IN 66 e RDC 418) são  reflexo da Lei de Liberdade Econômica,  em vigor desde setembro do ano de 2019, que  pretende  tornar o ambiente de negócios no país mais simples e menos burocrático.

Assessoria Técnica.

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